品質分析リスト

当社の包括的な試験サービスは、AAVベクターやレンチウイルスなどの遺伝子治療薬を対象に、一般試験から超遠心分析や質量分析を含む物理化学的特性解析まで、幅広い領域をカバーしています。メソッド開発のエキスパートが、お客様の試料に最適な分析法を開発します。信頼性基準試験の実績も有しており、2025年度には、GMP基準の試験を開始予定です。

AAVの品質分析リスト
カテゴリー	項目	手法
一般試験	目視試験	目視
	pH	pHメーター
	浸透圧	浸透圧計
	採取容量試験	分析天びん
	不溶性微粒子	LO、FIA
純度	完全粒子・空粒子比	SV-AUC、MP
	VP純度/VP比	CE-SDS、SDS-PAGE
	凝集体	SEC、DLS
	翻訳後修飾	Peptide mapping
	界面活性剤濃度	UHPLC
同一性	ゲノム同一性	CE-LIF、dPCR
	カプシド同一性	Intact MS
	カプシド同一性	Peptide mapping
不純物	宿主由来タンパク質	ELISA
	残留ベンゾナーゼ	ELISA
	宿主由来DNA	qPCR
	残留プラスミドDNA	dPCR
	残留TF試薬	UHPLC
	残留BSA	ELISA
力価	ゲノム力価	dPCR
	カプシド力価	SV-AUC
	遺伝子発現	FCM
安全性	エンドトキシン	比色法

LO, Light obscuration; FIA, Flow imaging analysis; SV-AUC, Sedimentation velocity analytical ultracentrifugation; MP, Mass photometry; VP, viral protein; CE-SDS, Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate; SDS-PAGE, Sodium dodecyl sulfate–polyacrylamide gel electrophoresis; SEC, Size exclusion chromatography; DLS, Dynamic light scattering; UHPLC, Ultra high performance liquid chromatography; CE-LIF, Capillary electrophoresis with laser induced fluorescence; dPCR, Digital polymerase chain reaction; ELISA, Enzyme-linked immunosorbent assay; qPCR, Quantitative polymerase chain reaction; TF, transfection; FCM, Flow cytometry.