バイオ医薬品は、製造、充填、輸送、保管、投与の各過程で、さまざまなストレスを受けます。これらのストレスは、液中で凝集体を形成する可能性があります。凝集体はバイオ医薬品の活性の低下や免疫原性リスクの要因とされており、適切に制御・抑制することが求められています。
当社では、数十 nm から数百 μm までの粒子サイズに応じた最適な分析手法を取り揃え、バイオ医薬品や遺伝子細胞治療薬の品質試験、特性評価、安定性試験のための凝集体・粒子分析を提供します。

超遠心分析（Analytical ultracentrifugation; AUC）

分析メニュー	目的
沈降速度法	沈降係数分布、試料の純度、凝集体の定量、複合体の化学量論、流体力学的形状、分子量やストークス半径分布、解離会合平衡定数、など
沈降平衡法	分子量、第二ビリアル係数による分子間相互作用の評価、解離会合平衡定数、複合体の化学量論、など

医薬品の申請に必要なデータを取得するための、信頼性保証体制下での試験も実施しています。

Mass Photometry法

Mass Photometry（MP）法は、ガラス基板表面上の試料（1分子）の散乱光強度から、溶液中の生体分子（核酸、タンパク質、AAVベクター、凝集体等）やナノ粒子の分子量を測定する方法です。抗体の会合状態の分析、相互作用解析、AAVベクターの完全粒子・空粒子比の定量などが可能です。MP法では、数十µLの微量なサンプルで測定可能な点が特徴です。
当社はOneMP、SamuxMPの計2台を保有し、幅広い測定ソリューションを提供しています。

MP法では少量のサンプルを用いた定量が可能です。

サンプル	必要量
抗体	数nM、~10 µL
AAVベクター	~1012 vg/mL、10 µL

MP法を用い、抗体の会合状態の評価や、抗体と受容体の相互作用解析（解離定数KDの決定）を行います。

また、AAVベクターの、空粒子（Empty capsid：EC）、完全粒子（Full particle：FP）の相対比率を短時間で求めることができます。

少量のサンプルを用い、短時間で結果が得られる方法ではありますが、再現性を得ることや結果の解釈は簡単ではありません。弊社では、これまでの経験に基づき、高品質な分析結果をご提供いたします。

定量的レーザー回折散乱（qLD）法

フローイメージング法