バイオ医薬品の特性評価・製剤開発サービス
バイオ医薬品の特性評価・製剤開発サービス
バイオ医薬品は、低分子医薬品と比較して分子量が大きく、より複雑であるため、品質評価には高度な分析技術が求められます。
BSL2およびP2にも対応しており、信頼性基準の試験も実施しています。
特性評価
処方開発
よくある質問
エピトープ（抗原の抗体結合部位）解析やパラトープ（抗体の抗原結合部位）解析は可能でしょうか？
水素重水素交換質量分析（HDX-MS）により、タンパク質の立体構造上のエピトープもしくはパラトープを決定することが可能です。HDX-MSは、タンパク質分子中のアミド水素の軽水素から重水素の交換速度を測定することで、構造の柔軟性や相互作用部位を高感度に解析できる手法であり、抗原抗体相互作用の詳細な理解に必要な構造情報の取得に有用です。弊社では、国内外からの受託解析で40件以上の実績があります。
リンク：構造解析
タンパク質とタンパク質、もしくはタンパク質と低分子がどのくらいの強さで結合しているのか知りたいです。
等温滴定熱量測定法（ITC）や、表面プラズモン共鳴法（SPR）を含む複数の手法により、結合親和性を評価する方法をご提案いたします。
リンク：相互作用解析
バイオ医薬品の凝集体の分析は可能ですか？
はい。凝集体の数、サイズ、形状の評価が可能です。さらに、タンパク質、シリコーンオイル、界面活性剤の分解物など、凝集体の由来に関する特定・解析も実施可能です。
リンク：凝集体・粒子解析
バイオ医薬品や遺伝子治療薬の安定性試験において、不溶性微粒子が発生しました。原因の解明と解決に向けた試験提案をしていただくことは可能でしょうか？
不溶性微粒子の発生原因特定や発生の抑制について、これまでに数多くのご依頼を頂き、問題解決を行った実績があります。クライアント様のケースに応じて、分析方法の提案や不溶性微粒子の発生しにくい安定な処方をご提案させていただきます。
受託分析だけでなく、CMC関連の規制当局相談や申請資料の準備についてもサポートいただけますか？
はい。受託分析に加えて、PMDA相談への同席や、規制当局に提出するCMC関連資料の準備・助言など、申請に関わるサポートのご提供が可能です。
開発中の容器や容器材料を医薬品に用いることができるか評価することは可能でしょうか？
シリンジ、バイアル、IVバックなどの容器や容器材料に対する医薬品への利用可能性の評価は、試験の立案から必要なデータ取得まで包括的な実施が可能です。
容器への医薬品の吸着を評価することは可能でしょうか？
吸着量を定量的に評価することが、可能です。
タンパク質の酸化、脱アミド化、リン酸化などの修飾を分析したいです。
質量分析を用いたペプチドマッピングによりタンパク質の酸化、脱アミド化、リン酸化などの翻訳後修飾・化学修飾の解析が可能です。修飾部位の決定と各部位での修飾率を報告させて頂きます。
抗体、ウイルスベクター、ウイルスの分析が可能です。
臨床用サンプルのQCや出荷試験にAUCを用いることはできますか？
可能です。GMP基準での分析を可能とするソフトウェアを自社開発しており、各種バリデーションも実施済みです。GMP基準でのAUCが可能な体制を構築しています。