遺伝子治療は生体内に遺伝子を導入することで高く長期的な治療効果が期待でき、これまで有効な治療法が確立されてこなかった疾患にたいする新しい治療法としても注目されています。ウイルスベクター（viral vector, VV）や腫瘍溶解性ウイルス（oncolytic virus, OV）は生体内での遺伝子導入を可能とする最も有望なプラットフォームの一つであり、高い効果を示す治療薬として研究・開発が進んでいます。一方で、こうしたVVやOVは、その構造や作用機構の複雑性から、有効性や安全性に関連する重要品質特性（Critical Quality Attribute, CQA）は従来のバイオ医薬品と同様とはいきません。効果的かつ効率的な開発や品質管理には高い専門性と種々の物理化学的解析が必要となります。