プレ処方検討では、お客様のバイオ医薬品の最適な処方条件を見出します。バイオ医薬品の溶液中での安定性は、溶液のpH、イオン強度、さらに糖や界面活性剤の存在により制御されると考えられています。しかし、全てのバイオ医薬品を安定的に保存できる溶液は現段階では存在せず、実際の製剤化の過程では、これらの組み合わせを網羅的に探索し、最も安定的に保存しうる溶液条件を選択します。

ユー・メディコでは、タンパク質分子同士の会合傾向の指標となるコロイド安定性やタンパク質の構造安定性などの物理化学的パラメータと、効率的な加速試験を組み合わせることにより、ハイスループットかつスモールスケールで処方条件をスクリーニングします。

測定項目(例)
物理化学的パラメータコロイド安定性(kDiff)、凝集開始温度(Tagg)、第二ビリアル係数(B22
分析手法pH、濃度、濁度、溶解度、サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)、粘度、フローイメージング法(FIA)、SDS-PAGE、イオン交換クロマトグラフィー(IE)、超遠心分析(AUC)、質量分析(MS)など
バイオ医薬品の 受託分析、受託研究
DynaPro (Wyatt Technology)