安定性試験

Stability Studies

目的の貯蔵方法において、原薬または製剤の物理化学的性質が適正に保持されることを検討します。

40°C保存など、原薬または製剤の化学的変化、および物理的変化を促進する保存条件を用いて安定性を評価します。

加速試験よりも過酷な条件において、安定性を評価します。

点滴バック添加後の医薬品の凝集体量の定量など、目的の調製方法により溶解または希釈した後の製剤の安定性を評価します。

振とうや落下、撹拌などのストレスは、長期保存とは異なるメカニズムにより、医薬品の変性や凝集体形成を引き起こします。弊社では、さまざまな手法を用い、界面安定性を評価します。