フローイメージング

バイオ医薬品の品質管理において、subvisible particles(SVP)のうち2 μm以上のサイズの凝集体分析には、一般的に光遮蔽(LO)法が用いられてきました。しかし、LO法では実際の存在量よりも粒子カウントが少なくなる傾向がみられるため、注意が必要とされています。近年、LO法に代わって医薬品の品質管理で実施されるようになってきたのが、フローイメージング法です。

フローイメージング法とは、薄いガラスで挟まれたセルにタンパク質溶液を一定速度で流し、高速カメラで溶液中の様子を連続的に撮像し、画像解析プログラムを用いて各粒子のサイズと数、さらには形状や透明度などの分布を求める方法です。

ユー・メディコでは、フローイメージング法を用い、バイオ医薬品の品質試験、特性解析、安定性試験(長期保管、加速、苛酷試験)における凝集体解析を実施しています。