容器栓システム(CCS)

安定性試験

バイオ医薬品は、製造時、輸送時、保管時、投与時に様々なストレスを受けるため、容器内の製品の安定性を評価することが不可欠です。弊社では、各種ストレスが医薬品に与える影響を評価します。

タンパク質凝集体の定量

バイオ医薬品の凝集体は、数十nmから数百µmまで幅広いサイズが存在します。様々な手法を用い、凝集体の濃度やサイズ分布を分析します。

凝集体の特性評価

LC-MS、native MS、SDS-PAGEなどを用い、凝集体成分を分析します。

タンパク質の構造解析

酸化、ジスルフィド、脱アミドなどの翻訳後修飾を、LC-MS/MSを用いたペプチドマッピングにより評価します。

吸着量の定量

バイアルやシリンジの表面に吸着したタンパク質の量を、Ultra Performance LC(UPLC)法やマイクロBCA法を用いて定量します。

免疫原性の評価

タンパク質の凝集体やシリコーンオイルの液滴は、免疫原性の原因となり得ます。ヒト末梢血単核細胞からの自然免疫系サイトカインの分泌量の測定や、単球由来樹状細胞の活性化の評価により、免疫反応を評価します。

不溶性微粒子の分析

ミクロンサイズの凝集体は、フローイメージング法によって分析することができます。FlowCamでは、ガラス製フローセルを通過した液体中粒子の高解像度画像を連続的に撮影することで、粒子のサイズ、数、及び形状に関する情報を得ます。

シリコーンオイル液滴の定量化

プレフィルドシリンジに充填されている医薬品の中には、シリコーンオイルが含まれている場合があります。FlowCamで得られた画像は convolutional neural network(CNN)を用い、タンパク質の凝集体とシリコーンオイルに分類できます。

 

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